Инструкция по очистке фармацевтического оборудования образец

инструкция по очистке фармацевтического оборудования образец
Испытания проводятся с целью проверки отсутствия роста микроорганизмов во всех упаковках, однако допустимым считается уровень загрязнения упаковок менее 0,1% с доверительным интервалом 0,95. Производитель должен установить уровни предупреждения и действия. Эти данные должны включать в себя планы помещений, их экспликацию, пояснительную записку и другие материалы, входящие в проект производства, позволяющие установить назначение и условия использования всех помещений, а также виды биологических агентов, с которыми проводится работа. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы подразделения контроля качества считается его независимость от производства. 6.1. У каждого производителя должно быть подразделение контроля качества, независимое от других подразделений и отделов.


Для каждого процесса должны быть разработаны соответствующие технологические схемы. 5.2.3 Все стадии разделения и очистки должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечить их максимальную эффективность. Система управления качеством заказчика должна точно устанавливать, каким образом уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере. Для газовых смесей, в которых при замораживании происходит разделение фаз, должны соблюдаться особые условия хранения и транспортирования.

Документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту его проверки. Для убитых вакцин и анатоксинов такое параллельное производство возможно толькопосле инактивации культуры или после ее детоксикации. 13 Для производства стерильной продукции следует использовать помещения с избыточным давлением. Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения промышленного регламента. Типы регламентирующих документов (руководства и требования): спецификации – документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать исходные и упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Изначально в нефтяной промышленности параллельно развивалось два направления осуществления грубой очистки бурового раствора: вибрационные сита и барабанные сепараторы (shale separators). Но от последних быстро отказались, как от тупиковой ветви развития. При хранении протоколов на серии продукции в электронном виде для защиты от потери информации необходимо создавать резервные копии на магнитных носителях, микрофильмах, бумаге или иных надежных средствах. В период хранения эти данные должны быть доступными.

Похожие записи: